Movimentazione Materiale Crioconservato
TRASFERIMENTO DI GAMETI ED EMBRIONI CRIOCONSERVATI
TRA CENTRI ITALIANI ED EUROPEI
La normativa che regola la movimentazione del materiale crioconservato in un centro ART, viene menzionata dalla legge 40/2004 “Norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita” come a seguito riportato nelle “Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche PMA (Art. 7 Legge 40/2004). Il trasporto del materiale biologico stoccato viene affrontato in modo più esaustivo e puntuale dal Decreto legislativo N. 191/2007 e, in seguito dal Decreto legislativo N. 16/2010 che recepiscono le direttive europee (23/2004) e stabiliscono i criteri di qualità, trasparenza e sicurezza per cellule e tessuti applicate anche ai centri ART; la movimentazione viene regolamentata anche dal Decreto Legislativo 10 ottobre 2012.
La crioconservazione dei gameti e degli embrioni rappresenta, ad oggi, uno strumento fondamentale nel trattamento dell’infertilità di coppia. Come in altri campi della medicina, anche nel settore della criobiologia si sente l'esigenza di mettere a punto regole condivise da tutti, standardizzando non solo gli aspetti tecnici, ormai ampiamente conosciuti, ma anche gli aspetti biologici e normativi.
Il trasferimento del materiale crioconservato tra centri implica, pertanto, una comunicazione efficace e puntuale tra gli operatori delle due strutture, al fine di stabilire le modalità del trasporto stesso, in termini etici, medico-legali e di gestione pratica
Al fine di standardizzare la procedura di movimentazione del materiale biologico per soddisfare i criteri di qualità, rintracciabilità e sicurezza per le cellule e i tessuti è opportuno stabilire un iter procedurale unico, che operi utilizzando gli stessi strumenti, in termini di procedure operative standard, modulistica e canali di comunicazione.
Lo scopo del Focus Group SIERR è stato quello di definire un percorso e realizzare un protocollo di lavoro con moduli condivisi al fine di diffonderli a livello nazionale.
Ciò si rende necessario anche alla luce delle sempre più diffuse movimentazioni di campioni biologici tra i vari Centri.
ATTIVAZIONE DELLA PROCEDURA DI MOVIMENTAZIONE DA PARTE DEL CENTRO ITALIANO CHE RICEVE LA RICHIESTA DEL PAZIENTE
Centro inviante : Istituto dei Tessuti che ha conservato il materiale biologico
Centro ricevente : Istituto dei Tessuti che accogliera’ il materiale su richiesta del paziente
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il paziente/coppia che intraprende un percorso di fecondazione medicalmente assistita e necessita la movimentazione di materiale crioconservato presso altro Centro sottoscrive la richiesta ufficiale ai due centri e rilascia l’autorizzazione del trattamento dei dati personali in base all’art. 13 del D. Lgs. 196/2003 e all’art. 13 GDPR 679/16 che consente ai centri di Fecondazione Assistita di scambiarsi le informazioni sensibili sul proprio campione crioconservato e sul suo stato di salute (MODULO N.1 ).
Il paziente/coppia viene informato sui rischi della movimentazione del materiale crioconservato in azoto (MODULO 6) ed esprime anche la volonta di effettuare la movimentazione mediante vettore o di persona.
Il centro ricevente, secondo decreto legislativo nazionale, autorizzato dalla coppia/paziente inizia la comunicazione via fax o via mail inoltrando al centro inviante, il modulo di richiesta di informazionirelative al materiale crioconservato ed all’idoneità del campione secondo la normativa vigente. Tale modulistica dedicata per il tipo di materiale biologico (spermatozoi, ovociti, embrioni) deve allegare anche il documento d’identità in corso di validità del paziente. Il centro ricevente dovrà verificare che il centro inviante sia autorizzato dal Centro Nazionale Trapianti (CNT) come Istituto di Tessuti, per tale motivo verificherà il codice TE del Centro ricevente (MODULO 2 ).
Il centro inviante dovrà verificare che il centro richiedente sia autorizzato dal CNT per l’attività di fecondazione assistita per tale motivo verificherà il codice TE del Centro ricevente e la richiesta del paziente.
Il centro inviante dovrà verificare inoltre:
- la documentazione relativa al campione crioconservato
- la corrispondenza dei dati anagrafici del singolo o di coppia
- la presenza nei contenitori di stoccaggio del materiale crioconservato
- la corrispondenza dei codici identificativi
- la corrispondenza del numero di dispositivi crioconservati e l’integrità degli stessi
Verrà preparata e inviata una copia di tutti i documenti richiesti a seconda del tipo di materiale crioconservato insieme al MODULO 2 compilato in ogni sua parte:
- consenso informato
- referto del materiale crioconservato
- esami infettivologici previsti
- fotocopia del documento di identità
- numero e tipologia di carrier/paillettes di stoccaggio con relativi codici identificativi
- lotto del materiale utilizzato.
Il centro ricevente valuta la conformità della documentazione ricevuta, la fattibilità del tentativo di fecondazione assistita e la tipologia materiale crioconservato.
Il centro ricevente mediante un opportuno counseling concorderà con la coppia /paziente la quantità di materiale da trasferire e mediante il MODULO 3 indica tipologia del materiale e quantità di materiale crioconservato da movimentare.
Solo dopo che il centro Ricevente dichiara il materiale crioconservato “idoneo” invia via fax o via mail la conferma di accettazione di movimentazione al centro inviante, (MODULO 3 ).
I due centri concordano un appuntamento per la movimentazione.
Il giorno prestabilito per il ritiro del materiale per conto del vettore specializzato (o del proprietario) si presenta presso il centro inviante con apposito contenitore da trasporto e provvede a :
- Identificare il paziente/coppia mediante documento d’identità o dell’operatore dell’azienda specializzata scelta
- Ispezione e valutazione della conformità del contenitore da trasporto
- Trasferimento campione crioconservato nel contenitore da trasporto eseguito da due operatori del centro inviante
- Chiudere contenitore con sigillo anti-manomissione
- Apporre una etichettatura idonea sul contenitore priva dei dati sensibili (con eventuali divieto di irradiazione)
- Fotocopiare tutti i documenti
- Compilare e far sottoscrivere il MODULO 4A oppure il MODULO 4B
- Rilasciare il contenitore contenente il campione crioconservato
| MOD.1 | RICHIESTA ALLA MOVIMENTAZIONE |
| MOD.2 | MOVIMENTAZIONE |
| MOD.3 | ACCETTAZIONE DELLA MOVIMENTAZIONE |
| MOD.4A | CONSEGNA DA PARTE DEL CENTRO INVIANTE PER MOVIMENTAZIONE VERSO ALTRO CENTRO DA PARTE DEL/DEI PROPRIETARI |
| MOD.4B | CONSEGNA DA PARTE DEL CENTRO INVIANTE PER MOVIMENTAZIONE VERSO ALTRO CENTRO DA PARTE DI VETTORE SPECIALIZZATO |
| MOD.5 | CHIUSURA MOVIMENTAZIONE |
| MOD.6 | INFORMAZIONI SUI RISCHI DELLA MOVIMENTAZIONE DI MATERIALE CRIOCONSERVATO IN AZOTO |
